Støtt Helsemagasinet med en donasjon

Helsemagasinet utgis av Stiftelsen vitenskap og fornuft. Du kan bidra til at flere får tilgang til faglig baserte kunnskaper om hvordan du kan bedre din egen helse og folkehelsa generelt, og samfunnet bedre kan ivareta enkeltindividers behov for velferd, frihet, sikkerhet og identitet.
Stiftelsen trenger økonomisk støtte for på en best mulig måte kunne utføre slike oppgaver. Vi er takknemlige for ethvert bidrag eller donasjon uansett størrelse.

Stiftelsen vitenskap og fornuft
Bjerkelundsveien 8 B
1358 Jar

kr.
Personlig informasjon

Kredittkortinformasjon
Dette er en sikker SSL-kryptert betaling.

Totalt bidrag: kr. 20 One Time

Forside > Arkiv > 2011 > Norges restriktive legemiddellovgivning

Norges restriktive legemiddellovgivning

Mange tror at de strenge, norske reglene for hva man kan selge av kosttilskudd, skyldes EU. Forholdet er nok heller det motsatte: Norske byråkrater har 400 års tradisjoner i å begrense innbyggernes frie helsevalg og har entusiastisk bidratt til alle innstramminger EU-borgere er utsatt for de siste årene.

Tekst Dag Viljen Poleszynski     Foto Shutterstock

Norsk helsebyråkrati har latt helsevesenet bli dominert av farmasøytiske medikamenter. I motsetning til USAs 300 millioner innbyggere er vi fratatt demokratiske rettigheter til å kjøpe ufarlige kosttilskudd i effektive doser. Byråkratene påstår at de ”beskytter” oss mot farer.1

For å forstå hvorfor det norske folk har funnet seg i strengere regelverk enn andre land, må vi ta utgangspunkt i at Norge var i union med (1380-1536) eller underlagt Danmark i 434 år (til 1814), etterfulgt av 91 år under svensk dominans (1814-1905). Vi har med andre ord lang trening i å underkaste oss ”høyere makter”.2

Paternalisme

Politikere, ernæringseksperter og helsebyråkrater deler oppfatning om at det ikke skal være tillatt å selge høye doseringer av næringskonsentrater som de hevder ”folk ikke trenger”. Denne holdningen har lenge vært gjenspeilet i norsk lov. En bokstavelig tolkning av legemiddelloven viser at den inkluderer følgende kategorier:

  • Alle farmasøytiske spesialpreparater
  • Naturlegemidler, dvs. naturmidler registrert som naturlegemidler
  • Naturmidler, definert som deler eller konsentrater av planter eller dyr
  • Kosttilskudd, definert som vitamin- og mineraltilskudd
  • Urter, definert som deler av planter (stengel, rot, blad, frø)
  • Matvarer med medisinske virkninger

Legemiddelloven er en fullmaktslov, hvilket betyr at helsebyråkratiet fritt kan definere hva som menes med legemidler og dermed skal forbeholdes apotek. Dette gjelder for eksempel ”sterke” vitaminer. Politikerne har toet sine hender eller sett en annen vei ved ikke å ta standpunkt til hvordan byråkratiet har fortolket loven.

Annonse:

Det er interessant å se nærmere på de historiske intensjonene bak loven, dvs. hvem som måtte innordne seg den, hvordan den praktiseres og konsekvensene for dem som berøres. Dette gjelder i første rekke følgende aktører:

  • Apotekene
  • Legemiddelgrossistene
  • Helsepersonell (leger, naturterapeuter)
  • Farmasøytisk industri
  • Helsekostbransjen
  • Dagligvarehandelen
  • Pasienter
  • Det alminnelige publikum

Tidlig monopolisering

Apotekmonopolet har opprinnelse fra 1600-tallet, da det kun fantes en håndfull universitetsutdannede leger i Norden. Monopolet ble først opphevet 400 år seinere, da dagligvarehandel og bensinstasjoner fikk tillatelse til å selge medikamenter uten reseptplikt.

Første forsøk på å kontrollere handelen med apotekvarer ble utført av Lambert Gregersen, også kalt Geertsen Friis, i Bergen. Han hadde med store kostnader3 kjøpt inn alle slags medisiner, urter og annet som et apotek skulle føre og som en erfaren lege ville ønske tilgang på til sine pasienter.

Gregersen allierte seg med en lege som bodde hos ham. Da den norske legen Henrik Høyer (d. 16154) fra Stralund (Tyskland) kom til Bergen sommeren 1593 for å etablere seg, nektet imidlertid Friis å selge ham medisiner. Høyer oppfordret da tyskeren Nicolaus de Freund (d. 16185), da borger av Bergen, til å reise utenlands for å kjøpe inn nødvendige urter og andre medisiner til pasientene. Dette forholdet anmeldte Friis til lensherren, som ga ham medhold og nektet Høyer å praktisere og de Freund å kjøpe inn varene.

Friis stevnet de Freund inn både for Bergens byråd og kongen for å ha drevet ulovlig handel, men byrådet erklærte at det ikke eksisterte et apotekmonopol. Derfor hadde Gregersen samme rett til å drive handel med apotekvarer som enhver annen, noe som ble bekreftet i et kongelig brev av 16. april 1594. Her påla lensherren å la enhver uhindret få kjøpe og selge urter og andre varer som de to legene bestilte.

Rivaliseringen fortsatte, og forsøk på forlik førte ikke fram. Den 13. desember 1595 utstedte kong Christian IV (1577-1648) av Danmark og Norge (1537-1814) den første norske apotekbevillingen til Nicholas de Freund og fornyet den 22. juni 1599. Et kongebrev av 24. november 1600 slo uttrykkelig fast at de to apotekerne fikk hver sin bevilling. To år sen-ere, da de Freund ble valgt til rådmann i Bergen, ble imidlertid hans bevilling tilbakekalt.

Fire nye apotek

Før kongeriket Danmark-Norge fikk en Apoteklov i 1672,6 ble det kun opprettet fire nye apoteker i Norge: I Kristiania (1628), Stavanger (1650), Kristiansand (1651) og i Trondheim (1661). Apotekprivilegiene i Bergen og Kristiansand ga fritak for skatter og avgifter samt rett til salg av brennevin og vin. Bevillingsbrevene inneholdt ingen bestemmelser om apotekenes rettigheter og plikter ut over en oppfordring til at varene skulle selges så rimelig at ingen kunne klage over prisen.

Den første formelle reguleringen av apotekene fra 1619 ble utgitt blant annet7 ”fordi det daglig var stor strid mellom leger, kirurger, praktikere og apotekere”. Forordningens hensikt var å trekke grenser mellom disse aktørenes virke.

Apotekene skulle nå høre inn under Medicinalvæsenet, innførte regler for pris- og kvalitetskontroll og en klar arbeidsdeling mellom apotekerne og legene: Førstnevnte fikk selge medisiner, men forbud mot å behandle indremedisinske sykdommer. Disse kunne bare legene behandle, ved siden av at de fikk godkjenne og utforme resepter til behandlingen.

Samme år (1619) ble det bestemt at Det medisinske fakultet i København skulle utarbeide en forordning apotekene måtte følge. Dette første forløpet til en apoteklov var etter ordlyden kun gyldig for København, men ble også anvendt andre steder. I 1645 kom en forordning for hele riket, hvor apotekene ble truet med å miste privilegiene hvis de forbrøt seg mot den.

I 1658 utkom den første danske farmakopé (legemiddelhåndbok),8 som ble tvungen rettesnor for apotekene i 1672, da den første apotekloven for Danmark-Norge ble vedtatt. Apotekloven inneholdt 20 paragrafer som regulerte all apotekdrift, inklu-dert eksamensordning for apotekere, krav til hjelpepersonell, regler for oppbevaring av gifter, utvalg og kvalitet av varene, inspeksjonsordninger og straffebestemmelser for lovbrudd.

Loven trakk opp profesjonsgrenser, og det ble straffbart for andre å oppbevare eller hemmeligholde varer som apotekene skulle føre. Apotekere fikk enerett til apotekdrift og legene enerett til å behandle syke og til å utstede resepter. Loven markerte dermed starten på en statlig godkjent arbeidsdeling og fram-veksten av profesjoner med monopol på deler av sykdomsbehandlingen. Dagens ordning har med andre ord røtter nesten 340 år tilbake i tid.

Omkring 1700 fantes det få virksomme medisiner, og folk ble enten behandlet av legenes konkurrenter (bygdeleger, kloke koner og menn, bartskjærere) eller seg selv. Kon-kur-ran-sen mel-lom legene og selvlærte behandlere ble gradvis skjerpet de neste par hundre årene, inntil de univer-si-tetsutdannede legene ved dyktig organisasjonsarbeid fikk mono-pol på behandling av alle alvorlige sykdommer. Imidlertid fikk legene først på 1900-tallet tilgang på så effektive medikamenter at bruken av urter og husråd ble satt på sidelinja.

Apotekvarer eller medisiner

Det som nå defineres som legemidler, ble tidligere kalt apotekvarer eller medisiner og ble beskrevet i ”kongelige plakater”. Den første fra 18429 ble revi-dert flere ganger.10 Ifølge Plakat om handel med gifter, apotekvarer og en del andre varer av 20. september 1929 var medisiner ”alle stoffer som anvendes for å forebygge eller helbrede sykdommer, uansett om deres enkelte bestanddeler er gjenstand for alminnelig handel eller ikke.”

25 år senere (i 1954) kom Plakat om handel med gifter, apotekvarer og en del andre varer.11 Her ble legemidler definert som ”Stoffer, preparater og andre varer som utelukkende eller fortrinnsvis nyttes for å forebygge, lindre eller lege sykdom eller inngår som ledd i behandling eller legemlig undersøkelse av en pasient.” Definisjonen inkluderte også andre ”stoffer, preparater og andre varer” som kunne oppfattes brukt som legemiddel.”


Bilag I (Legemiddellisten) av 1999

Her listes opp 35 stoffgrupper som skal regnes som legemidler, inkludert reinframstilte aminosyrer (uansett mengde), vitaminer med mer enn to ganger anbefalt, mineraler, naturlige og syntetiske hormoner, enzymer, omega-3-fettsyrer i døgndoser over 3 g og diverse andre konsentrater fra planter eller dyr.

EU-tilpasning

Folkeavstemningen om Norges tilslutning til EU 28. november 1994 ga flertall mot medlemskap.12 Stortinget vedtok i stedet EØS-avtalen, som var framforhandlet 1989-92.13

Etter flere revisjoner hadde Stortinget vedtatt Lov om legemidler og gifter m. v. av 4. juni 1964. Med legemidler mentes nå

…”stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å fore-bygge lege eller lindre sykdom eller smerter hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.”

Loven var en fullmaktslov hvor Helsedepartementet utformer nærmere forskrifter. De kunne fastsette ”at visse stoffer, droger eller preparater alltid skal reknes som lege-midler uansett om de også har annen anvendelse, og at visse stoffer, droger eller preparater som kommer inn under bestemmelsen i første punktum, likevel ikke skal reknes som legemidler.”

Med EØS-tilslutningen tilpasset Norge seg EUs felles legemiddellovgivning,14 og i 1992 ble derfor en ny Legemiddellov vedtatt,15 igjen endret i 1999.16 Definisjonen ble nå enda mer omfattende (se uthevning for tillegg):

”Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smer-ter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.”

Presiseringen i kursiv var en tilpasning til EUs Rådsdirektiv, som fra 1965 skilte mellom (vår uthevning) farmasøytiske spesialpreparater (”alle legemidler som bringes i handelen i produsentens originale pakning og med eget preparatnavn”) og legemidler (alle stoffer eller forbindelser bestemt til å helbrede eller forebygge sykdom hos mennesker eller dyr; alle stoffer eller forbindelser som er bestemt til å brukes til å stille en medisinsk diagnose eller til å gjenopprette, korrigere eller modifisere kroppslige funksjoner hos mennesker eller dyr).

Med stoffer mente direktivet alle stoffer uansett opprinnelse. For å utrydde all tvil om fortolkninger listes opp en rekke eksempler på stoffer fra mennesker, dyr, planter, naturlig forekommende og syntetiske kjemikalier.

Det var her grunnlaget ble funnet for å utvide Legemiddelloven av 1964 med setningen ”påvirke fysiologiske funksjoner”, en forenkling av EU-direktivets ”å gjenopprette, korrigere eller modifisere”.

Hensikten med direktivet var å fremme handel mellom EØS-landene ved å harmo-nisere lovgivningen, ikke å frata hvert land retten til å utforme egne bestemmelser og unn-tak fra de generelle reglene, f.eks. ved å tillate visse legemidler solgt utenom apotek.

I 199317 fikk Statens legemiddelkontroll (SLK) myndighet til å beskrive alle legemidler med unntak og statusen for urter.18 Ifølge Legemiddelloven var detaljsalg av legemidler bare tillatt fra apotek, og Helsedepartementet fikk fullmakt til å bestemme at ”visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn.”

Utfyllende definisjon

En endelig presisering av hva legemidler er, forelå i 1999:19

”Som legemidler regnes i denne forskrift stoffer, med de unntak som er nevnt i § 2 nedenfor, stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smer-ter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom…

Som legemiddel regnes videre:

1. Stoffer, droger og preparater som er oppført i bilag I til denne forskrift (Legemiddellisten) og droger som er merket ”L” i bilag III til denne forskrift (Urtelisten).

 2. Stoffer, droger og preparater som i kjemisk sammensetning, egenskaper eller medisinsk virkning er så lik noe stoff, droge eller preparat som er oppført i bilag I, at de bør stilles i samme klasse.

3. Vare som bringes i handelen eller reklameres på en slik måte at den fremtrer som legemiddel.”

Deretter gjentas hva som menes med stoff, med om mulig enda mer utfyllende forklaring enn den eksisterende.

Alminnelig forskrift om legemidler av 22. oktober 1993 inneholdt ikke de siste tre avsnittene, som ble lagt til i 1999. Definisjonen av legemiddel ble da så vid at det er vanskelig å forestille seg noe som ikke kan klassifiseres som legemiddel: Alt som normalt spises eller drikkes, vil naturligvis ”kunne påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr”: Vann tynner ut blodet, øker urinmengden og motvirker dehydrering. All mat påvirker fordøyelseskanalens enzymer, bakteriefloraen i tynn- og tykktarm, væskefordelingen i kroppen, mengden avføring, vekst og vedlikehold av kroppens organer og hjernefunksjon.

Definisjonen var nå blitt så omfattende at Statens legemiddelkontroll (SLK) fikk fullmakt til å bestemme at visse stoffer eller droger ikke måtte behandles som legemidler. Alternativet var å regulere dem som næringsmiddel eller giftstoffer, hvorav noen eventuelt kunne forbys.

Naturlegemidler

Særlig interessant er reguleringen av naturlige stoffer med potensielle legemiddelvirkninger, slik som aminosyrer, enzymer, vitaminer, mineraler og sporelementer som selen, krom og jod. En rekke av disse stoffene var enten ukjent før 1929 eller fantes ikke i handelen. Dessuten er en rekke nye stoffer i planter, insekter og dyr oppdaget å ha fysiologiske virkninger.

Plakat om handel med gifter, apotekvarer m. v. av 20. september 1929 bestemte at bl.a. følgende naturmidler var forbeholdt apotekene: Amygdalin (glykosider), glykosider (som er giftige eller fortrinnsvis har medisinsk anvendelse, slik som amygdalin og arbutin), lecitin,  magnesiumsitrat og –oksid og pepsin (et enzym).

Verken aminosyrer, enzymer eller vitaminer var da tiltenkt brukt som legemidler og ble først inkludert i Plakat om handel med gifter, apotekvarer m. v. av 8. mars 1954. Her legges til flere nye stoffer som bare kan selges fra apotek og av kjøpmenn med departementets tillatelse: Askorbinsyre (vitamin C), betain (enzym) og tran med høyere innhold enn 1300 i.e. vitamin A og 120 i.e. (3 µg) vitamin D per gram i mengder under 1 kg, samt tran tilsatt andre stoffer. Dessuten medtas vitaminer (reinframstilte), vitaminkonsentrater og preparater av disse.


Lovlige påstander for naturlegemidler

Bruksområdet for naturlegemidler tillates for ”lettere” sykdomstilstander som ikke krever legekontakt for diagnostisering eller behandling eller som brukes for å forebygge sykdom. Eksempler: forbigående hoste, svake symptomer ved forkjølelse, f.eks. snue, tett nese, sår hals, forbigående halsbrann eller magebesvær, hard eller løs mage, mildt oppkvikkende, avslappende, kløedempende midler og midler som regulerer appetitten.

Flere medisinske stoffer

Etter 1929 ble stadig flere stoffer funnet å ha medisinske virkninger. For eksempel ble større doseringer av isolerte vitaminer brukt før 1940, men vitamin A og D ble først regulert som legemidler i 1954. Den første forskriften om vitami-ner og mineraler kom i 1958.

Unntaksbestemmelsene om fritt salg av lave doser vitaminer og mineraler i kosttilskudd kom i 1986, en forskrift som senere er tilpasset EUs lovgivning.

Sporelementenes fysiologiske og bio-kje-miske virkninger ble kartlagt utover 1960- og 1970-tallet. Mineraler var tidligere lite brukt. Da var myndighetene mest opptatt av mulige giftvirkninger ved inntak av høyere doser enn det man anså nødvendig for å dekke normale behov. Enzymer ble oppfattet å ha fysiologiske virkninger allerede i 1929, selv om de var lite brukt medisinsk.

Oppfatningen til regulerende myndigheter har vært at alle stoffer som kan ha medisinske virkninger eller for hvilke det fremmes påstander om slike, skal regnes som legemiddel. Dette har ført til en kontinuerlig utvidelse i den eksempellisten fra Statens legemiddelkontroll.

Helsemyndighetene underkastet etter hvert en rekke naturmidler som tradisjonelt ble brukt til egenbehandling, en egen regulering. Derfor ble det utarbeidet retningslinjer for registrering av en egen kategori naturlegemidler.

Regulering av naturlegemidler

Påstander i trykksaker eller andre steder om at et stoff eller en forbindelse kan ha medisinske virkninger, ble kun tillatt for det som loven regner som lege-midler, jfr. legemiddellovens § 20 (vår uthevning):

”Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at en vare som ikke er legemiddel, anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.”

Ved ”overtredelse kan departementet pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen. Blir det tross advarsel fortsatt drevet reklame for en vare i strid med bestemmelsene i første ledd, kan varen ved dom forbys solgt under navn som var brukt i den ulovlige reklamen.”

Det er altså forbudt å omtale fysiologiske eller medisinske virkninger som matvarer og kosttilskudd faktisk har, selv om det kan dokumenteres i vitenskapelig litteratur. Dette har flere konsekvenser:

1) De som selger varer med medisinske virkninger, har ikke lov til å opplyse om dem.

2) Produsentene må bruke så upresise formuleringer at de ikke ram-mes av loven, hvilket betyr at pasientene villedes om hvilke virkninger gitte produkter kan forventes å ha.

3) Fordi det er tillatt å opplyse om virkninger av såkalte legemidler, gis inntrykk av at bare slike midler har de virkningene som beskrives i loven. Dette er imidlertid ikke tilfelle. 

EØS

Etter inngåelse av EØS-avtalen ble oppgaven med å definere virkeområdet og reguleringen av naturlegemidler overlatt Statens legemiddelkontroll (nå Statens Legemiddelverk), som bygde opp et regelverk etter modell av nordiske retningslinjer for registreringssøknader og i overensstemmelse med EUs retningslinjer.

Retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler av 21.1.94 definerte naturlegemidler som legemidler til egenbehandling (våre uthevninger) ”i pakning tiltenkt den enkelte forbruker. Som virksomt stoff inngår oftest bestanddeler fra planteriket, sjeldnere fra dyreriket, i visse tilfeller også mikroorganismer, salter og mineraler i sin opprinnelige form og/eller i bearbeidet form. Plantematerialet kan inkludere safter, gummi, fete oljer, eteriske oljer, ekstrakter og tinkturer.”

Ifølge Retningslinjene må ikke naturlegemidler i kombinasjon med tilsatte vitaminer og/eller mineraler markedsføres som naturlegemidler, og virksomme innholdsstoffer i naturlegemidler ”må kun foreligge i konsentrasjoner som ikke er vesentlig større en det naturlige utgangspunkt i råvaren.”

Imidlertid kan en ”viss oppkonsentrering … aksepteres, såfremt søkeren kan dokumentere at preparatet ved normal bruk er uskadelig. Innholdet av naturlig forekommende vitaminer og mineraler må ikke overstige maksimalmengdene angitt i forskrift for produksjon og frambud m. v. av vitamin- og mineraltilskudd.”

Ordningen fikk liten virkning fordi helsekostbransjen fant registreringskostnaden urimelig høy (kr. 53 000, som ikke ble refun-dert ved manglende godkjenning). Dessuten var de formelle kravene til registrering så strenge at få importører hadde ekspertise til å foreta den, og saksbehandlingen tok minst ett år.

I tillegg var ordningen frivillig, slik at de samme produktene kunne selges fritt uten en kost-bar og langtekkelig registreringsprosedyre. Hvis man avsto fra registrering, kunne man imidlertid ikke annon-sere med legemiddelvirkninger, men for registrerte naturlegemidler kunne man ifølge ret-ningslinjene avertere med visse indikasjoner (se egen boks).

Tross mulighetene for å gi forbrukerinformasjon om medisinske virkninger var det per mai 1999 kun registrert 10 naturlegemidler i Norge. Tilsvarende ordninger hadde i Tyskland ført til registrering av ca. 700 naturlegemidler og i Sverige (tvungen ordning) til ca. 70. I slike land omsettes naturlegemidler også utenom apotek.

Liberalisering

Sosial- og helsedepartementet tillot 9. april 1996 omsetning av godkjente naturlegemidler i virksomheter godkjent for salg av næringsmidler. Bestemmelsen var i tråd med en ventet liberalisering av apoteksalget av reseptfrie legemidler fra januar 2003.20 Liberaliseringen fikk liten virkning på antallet registrerte midler, og SLK reduserte 1. april 1999 avgiften til kr 25 000 (legemidler kr 65 000).

Fordi flere produkter i handelen ikke var registrert som naturlegemiddel, men hadde samme innholdsstoffer som registrerte midler, fant helsekostbransjen det urimelig at man ikke kunne omtale indikasjoner for bruken. SLK definerte da hvilke produkter som skulle regnes som legemidler og nektet formuleringer om virkninger i annonser og reklamemateriell for alle naturmidler som ikke var registrert enten som legemiddel (f. eks. sterke vitaminer) eller naturlegemiddel.

SLK utformet Retningslinjer for hva Statens legemiddelkontroll anser som medisinske påstander 26. februar 1998. Disse inne-holder ”Påstander som anses som medisinske” og inneholdt en liste med 227 ord og uttrykk som ikke tillates brukt.

Negative til vitaminer og mineraler

Ifølge myndighetene inneholder et ”vanlig, norsk kosthold” alt vi trenger for å opprettholde god helse. Med unntak av for spedbarn, gravide, ammende, eldre eller syke er det ikke behov for tilskudd, mens inntak av vitamin- og mineraltilskudd kan medføre betydelig helserisiko.21

Denne negative holdningen til vitaminer og mineraler gjenspeiles i lover og forskrifter for nærings- og nytelsesmidler. Første regulering av slike tilsetninger kom i 1958,22 da følgende vitaminer og mineraler kunne tilsettes nærings- og nytelsesmidler:

Vitamin A, betakaroten, vitamin B1 (tiamin), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B3 (nikotinsyre og nikotinsyreamid i vitamin B-komplekset), vitamin C (askorbinsyre), vitamin D, kalsium, jern og jod.

Helsedirektøren fikk fullmakt til å bestemme hvilke andre vitaminer og mineraler som kunne tilsettes bestemte næringsmidler. Reviderte forskrifter fra 1962 utvidet lista med vitamin B6 (pyridoksin) og pantotensyre, men ikke med essensielle mineraler som f.eks. kalium magnesium, krom, sink, mangan, bor og selen. Sosialdepartementet spesifiserte i Rundskriv nr. 10/62 til forskriften at ”Helsedirektøren har samtykket i at salt kan joderes” og i at man fortsatt kan tilsette vitaminer i brød (vitamin A og B), eplesaft (vitamin C), margarin (vitamin A og D), Sunda, Melba (vitamin A, D og B1) og slankemidler.

Utvidelse av loven

Myndighetenes restriktive holdning ble videreført i 1983,23 da en ny forskrift presiserte at tilsetning av vitaminer, mineraler, aminosyrer o.l. ikke var tillatt uten Helsedirektoratets særskilte samtykke. Direktoratet fikk fullmakt til ”å gi nærmere bestemmelser om bruk av tilsetningsstoffer, vitaminer, mineraler, aminosyrer m. v. i næringsmidler og om frambud og deklarasjon av slike stoffer.”

Etter vedtak av en særskilt forskrift i 199824 ble det tatt initiativ til å utarbeide et felles nordisk regelverk for helsekostprodukter.25 En nordisk arbeidsgruppe diskuterte i en rapport fra 30.4.198526 mulige registreringsordninger for naturmidler og foreslo at tilpasningen skulle fore-tas i hvert enkelt land. På denne bakgrunn nedsatte Helsedirektoratet en ar-beidsgruppe som blant annet foreslo at legemiddellovens § 2 skulle utvides med følgende:

”Departementet kan ved forskrift bestemme at legemidler som ikke medfører helserisiko ved

vanlig bruk, kan unntas helt eller delvis fra bestemmelsene i denne lov. I forskriftene kan det blant annet bestemmes at slike preparater må ha særskilt tillatelse til omsetning og at det skal svares avgift til vedkommende myndighet.”

Hensikten var å lette publikums ”tilgang til uskadelighetsvurderte pre-parater” og adgangen til import og lovlig omsetning. Et unntak vedtatt i Danmark i 1992 medførte blant annet at sterke vitaminer kunne selges fritt.27 Den norske gruppas forslag ble møtt med motforestillinger fra flere høringsinstanser som mente at ”det burde utvises forsiktighet med å anerkjenne alternativ medisin”.

Helsedirektoratet utarbeidet en egen liste hvor en del urter som tidligere var klassifisert som legemidler, og som fra september 1988 ble klassifisert som handels-varer. En rekke urter ble gjort reseptpliktige, inkludert hestehov, liljekonvall, svaleurt, revebjelle, eføy og misteltein.

Maksimumsgrenser

Helsedirektoratet spesifiserte i 198628 tillatte minimums- og maksimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler i kosttilskudd. De øvre grensene for vitaminer ligger godt under terapeutiske, ufarlige doser som tillates i mange andre land.

Til erstatning for Generell forskrift om pro-duksjon og frambud av næringsmidler fra 1983 fikk man detaljerte regler om vitamin- og mineraltilskudd, selv om de fleste vitaminer og mineraler er uskadelige i langt høyere doseringer enn fastsatte maksimalgrenser. Kosttilskudd kan dessuten brukes til å forebygge og behandle en rekke alminnelige sykdommer.

Angsten for kosttilskudd

Myndighetenes restriktive linje for medisinsk bruk av naturmidler har hatt blant annet følgende konsekvenser for aktørene på helsemarkedet i nesten 400 år:

1) Monopolet på salg av legemidler har gitt apotekene store økonomiske fordeler.

2) Leger med autorisasjon har fått monopol på behandling, og myndighetenes godkjenning av farmasøytiske preparater og negative syn på naturmidler har favorisert leger framfor ulike naturterapeuter og ernæringskyndige.

3) Farmasøytisk industri har nær fått monopol på medikamenter levert til helsevesenet.

4) Helsekostbransjen har vært diskriminert i hele etterkrigstida. De er blitt nektet import av naturmidler definert som legemidler pga. bestemmelser om grossistmonopol, har ikke kunnet opplyse om virkninger av sine produkter og er straffet for å bryte meningsløse lovbestemmelser.

5) Dagligvarehandelen har vært fratatt muligheten til å framby naturmidler til salg.

6) Pasienter nektes kjøp av terapeutisk virksomme vitaminer, mineraler og andre kosttilskudd.

7) Publikum holdes i uvitenhet om det forebyggende og helbredende potensialet av ulike naturmidler og betaler unødvendig mye for legemidler pga. manglende konkurranse.

Etter tilpasning til EU er apotekmonopolet opphevet, og dagligvarehandel og bensinstasjoner kan selge en del vitaminer og medikamenter uten reseptplikt. Naturmidler kan importeres privat kun fra EØS-området. Tross en restriktiv lovgivning har salget av naturmidler vist vedvarende vekst i omsetningen (ca. kr 2-3 milliarder i 2010, mot ca. kr 20 milliarder av farmasøytika).

Overlappende lovverk

Apotekvarer og legemidler reguleres av lover og forskrifter som delvis overlapper. Et stadig mer detaljert og omfattende regelverk sørger for at ethvert stoff som kan oppfattes som legemiddel, er regulert.

Markedsføring av naturmidler reguleres ikke bare av lovgivningen for legemidler, men også av næringsmiddel- og markedsføringsloven. Ordlyden i legemiddelloven omfatter også næringsmidler,29 som inkluderer ”enhver mat- eller drikkevare, også drikkevann, og enhver annen vare som er bestemt til å konsumeres av mennesker, unntatt legemidler.”

Markedsføring av legemidler reguleres i § 20, og avgrensningen til denne paragrafen er tillagt merkeforskriften av 1993,30 som presiserer at det ikke er tillatt å ”påstå eller gi inntrykk av at et næringsmiddel forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter. Det er heller ikke tillatt å ”bruke ordene ”dietetisk”, ”til diett” eller liknende, enten alene eller i tilknytning til andre ord, med mindre dette er tillatt i henhold til forskrift om næringsmidler beregnet til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov eller forskrift om utvinning og frambud m. v. av naturlig mineralvann.” Bestemmelsen ”gjelder også reklame og presentasjon av næringsmidler, næringsmidlenes eller emballasjens form eller utseende, det materiale som anvendes til emballasje og den måte næringsmidlene presenteres på.”

Matvarer og legemidler reguleres også av markedsføringsloven,31 som i næringsvirksomhet forbyr anvendelse av ”uriktig eller av annen grunn villedende framstilling som er egnet til å påvirke etterspørselen etter eller tilbudet av varer, tjenester eller andre ytelser.”

Siden denne formuleringen dekker alle varer, kan det hevdes at Markedsføringsloven alene ville gi tilstrekkelig lovgrunnlag for å regulere omsetning av legemidler og matvarer. Det kan stilles spørsmål om hvorvidt det er nødvendig med ytterligere to lover som gis forrang i spørsmål som gjelder markedsføringen av legemidler og næringsmidler, mens alle andre varer reguleres av denne.

Problemstillingen ble drøftet av Sosial- og helsedepartementet i en odelstingsproposisjon fra 1998.32 Her oppsummeres det som synes å være sakens kjerne, slik (vår uthevning):

”Opphever man forbudet mot medisinsk reklame både i legemiddellovgivningen og næringsmiddellovgivningen, vil området i sitt hele bli regulert av markedsføringsloven. Dette vil innebære at det for alle produkter vil bli tillatt med medisinske påstander i reklame dersom det kan bevises at påstandene er sanne. Helsemyndighetene har ingen instruksjonsmyndighet overfor Forbrukerombudet… vil dermed miste den overordnede kontroll med medisinske påstander fremsatt i reklame.”

Korthus

Et interessant spørsmål er hvorfor helsemyndighetene ønsker å kunne nekte medisinske påstander som er sanne. En rimelig hypotese er at dersom de avgir kontroll på ett område, kan det få smitteeffekter for hele byggverket av kontroll over omsetningen av legemidler fra vogge til grav. Helsebyråkratiet har derfor sikret seg overordnet kontroll over absolutt alle ledd som har med omsetning av legemidler å gjøre:

  • Definisjonen av hva som regnes som legemidler
  • Hvilke legemidler som skal være tilgjengelig på markedet
  • Hvilke indikasjonsområder legemidlene kan ha
  • Hvilke virkninger og bivirkninger brukerne skal få informasjon om
  • Hvem som kan produsere legemidler
  • Hvem som skal få drive engrossalg
  • Hvem som skal kunne importere/eksportere hvilke legemidler
  • Hvem som skal ha lov til å ha lager
  • Hvem som skal kunne drive detaljsalg
  • Hvem som kan utstede resepter
  • Hvilke legemidler som skal betales av samfunnet

Det politiske klimaet som gjorde at helsemyndighetene fikk stadig større kontroll, ble endret i og med EØS-avtalen. Eksempler på dette er opphevelsen av legemiddellovens behovsparagraf i 1992, avviklingen av engrosmonopolet i 1994, tillatelsen til salg av naturlegemidler utenom apotek i 1996 og forslaget om friere etableringsrett for apotek fra 1997.33

Den generelle liberaliseringstendensen peker også mot en omskrivning av enkelte deler av legemiddelloven, jfr. at34

”Det er her reist spørsmål om dagens forbud mot medisinsk reklame i legemiddelloven § 20 er hensiktsmessig utformet. … Etter departementets overveielser bør den skjønnsmessige vurderingen av hva som bør anses som medisinsk påstand, være rettet mot påstander om effekt mot definerte eller spesifikke sykdommer/sykdomssymptomer, og ikke generelle helsepåstander. … Departementet vil på denne bakgrunn foreta en opprydding i regelverket på området, for blant annet å unngå å regulere samme spørsmål i flere forskjellige lovverk.”

Selv om slike utsagn virker lovende, har myndighetene endret definisjonen av legemidler, ei heller tatt initiativ til en mer liberal regulering av vitaminer, mineraler og andre naturmidler. Den liberaliseringen som har skjedd de siste årene, har vært en følge av EUs lovgivning. Bl.a. er koenzym Q10 nå tillatt i doser på 100 mg, mot tidligere bare 30 mg.

Sikkerhetstanken

Etter EØS-avtalen er tusenvis av lover endret i Norge, og avtalen har tvunget fram lovlig privat import av flere legemidler til eget bruk.

EU-kommisjonen utarbeidet i forbindelse med forhandlingene i Codex Alimentarius om globale kjøreregler for kosttilskudd i 1989 et diskusjonsdokument som etter revisjo-ner ble vedtatt i 2000. Det la til grunn at grensene for tillatt salg av vitaminer og mineraler skal baseres på sikkerhet, ikke på et vilkårlig antall ganger anbefalt dagsdose (som i Norge). Samtidig ble det iverksatt sanksjoner mot medlemsland (Tyskland) som opprettholdt vilkårlige grenser for tillatte doser, siden dette hemmer frihandelen innenfor EU.

Norske helsemyndigheter har mulighet til å libera-li-se-re regelverket for helsekostprodukter og ikke passivt godta ethvert direktiv fra EU, ei heller fortolke dem strengest mulig. Dette vil bidra til å oppfylle intensjonene bak den første definisjonen av legemidler i loven fra 1964, uttrykt i forarbeidene til Apoteklovkomitéen av 1954,35 om ”å avbøte de ulemper som kan følge av en for stivbent ordfortolkning av definisjonen i første ledd.”

USA som Mekka

Dersom intensjonen med legemiddelloven hadde vært å gi befolkningen tilgang på virksomme legemidler uten alvorlige bivirkninger, burde myndighetene tillatt fri omsetning av alle naturmidler og latt produsentene informere befolkningen om påviste medisinske virkninger.

En mulighet er å vedta følgende tillegg til Legemiddelloven: ”Som legemiddel i lovens forstand regnes ikke kosttilskudd.” En mal for hvordan kosttilskudd kan tenkes regulert, ble i USA vedtatt av en samlet kongress i 1994 i form av en egen lov undertegnet av president Bill Clinton.36 Loven regner ethvert stoff som finnes i matvarer eller forekommer naturlig, som kosttilskudd. Unntaket er stoffer som inngår i narkotikalovgivningen.

USAs lov om kosttilskudd spesifiserer at det er Mat- og legemiddelverket (FDA) som må bevise at et kosttilskudd utgjør en fare for offentlig sikkerhet eller personlig helse, før det kan kreves trukket fra markedet. Ingen av de vel 4000 produktene som var i salg da loven ble vedtatt, ble rammet av omsetningsforbud, siden loven hadde til hensikt å sikre forbruker-nes rett til fritt valg av de definerte produktene og rett til korrekt informasjon.

Innføringen av en tilsvarende lov i Norge ville fått store konsekvenser for norske helseaktører. Spørsmålet er i hvilken grad vi er bundet av EUs lovgivning. Ser man på Sverige og Finland, virker det mulig å vedta langt mer liberale bestemmelser enn de norske. At dette ikke er gjort, skyldes etter vår oppfatning 400 års stilltiende aksept for stadig større begrensninger i vårt frie helsevalg. Er det ikke på tide å reise seg i protest? 

 

Kilder:

1.  Basert på en prøveforelesning i forbindelse med disputas til dr.philos. ved Samfunnsvitenskapelig fakultet, Universitetet i Tromsø 14. juni 1999. Temaet for forelesningen var ”Legemiddelloven - utforming og historisk rasjonalitet. Konsekvenser for aktører i helsemarkedet.”

2.  http://no.wikipedia.org/wiki/Danmark-Norge

3.  Apotekkomiteens Indstilling, avgitt 1. mai 1998.

4.  www.snl.no/.nbl_biografi/Henrik_H%C3%B8yer/utdypning

5.  www.snl.no/Nicolaus_de_Freund

6.  Forordningen om Medicis og Apothekere af 4de December 1672.

7.  Forordning af 10de januar 1619, fritt oversatt.

8.  Bartholinus T. Dispensatorium hafniense. Skrevet på latin. København: Typis Georgi Lamprechti; Sumptibus Joachimi Moltken bibliotek, 1658.  http://openlibrary.org/works/OL3165180W/Dispensatorium_hafniense.

9.  Plakat om handel med gifter og apotekvarer fra 1842.

10.  I 1846, 1865, 1888, 1904 og 1919.

11.  Plakat om handel med gifter, apotekvarer og en del andre varer av 26. februar 1954.

12.  http://no.wikipedia.org/wiki/Folkeavstemningen_om_EU-medlemskap_i_1994

13.  http://no.wikipedia.org/wiki/E%C3%98S

14.  Rådsdirektiv av 26. januar 1965 (65/65/EF).

15.  Lov om legemidler m. v. og om endringer i visse andre lover vedtatt 12. april 1992.

16.  Lov av 19.12.1997 nr. 99.

17.  Forskrift om legemidler av 22. oktober 1993, jf. revisjon av 1999: FOR 1999-12-27 nr 1565: Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). Helse- og omsorgsdepartementet. Ikrafttredelse 1.1.2000.

18.  Bilag I listet opp 649 eksempler på legemidler, mens Bilag II inneholdt 10 varegrupper som ikke skulle regnes som lege­midler, inkludert urter/-blandinger som åpenbart ikke skal nyttes som legemidler.

19.  Forskrift om endring i forskrift om legemidler av 19. februar 1999.

20.  www.legemiddelforbruk.no/tall/legemiddelsalg_utenom_apotek.html

21.  Poleszynski DV. Er vitamin- og mineraltilskudd farlig? Tidsskr Nor Lægeforen 1999; 119: 1926-9.

22.  Forskrifter om vitaminer og mineraler av 26. september 1958

23.  Generell forskrift for produksjon og frambud av næringsmidler m. v. av 8. juli 1983.

24.  Generell forskrift for produksjon og frambud m. v. av næringsmidler ble endret 18. desember 1998 ved Lov nr. 1449).

25.  SNT/Helsedirektoratet: Forvaltning av ”helsekostpreparater”. Rapport fra en prosjektgruppe. Oslo, oktober 1992.

26.  Vurdering og regulering av helsekostprodukter i Norden. PNUN rapport 1985:1.

27.  Bekendtgørelse om naturlægemidler og Bekendtgørelse om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler. Sundhedsministeriet, København 10. juni 1992.

28.  Forskrift for produksjon og frambud m. v. av vitamin- og mineral­tilskudd av 25. september 1986.

29.  Lov om tilsyn med næringsmidler av 19. mai 1933 nr. 3.

30.  Forskrift av 21. desember 1993 om merking m. v. av næringsmidler.

31.  Lov av 16. juni 1972 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår.

32.  Ot.prp. nr. 29 (1998-99) Om lov om apotek, datert 18. desember 1998.

33.  Steinar Strøm mfl. Rammevilkår for omsetning av legemidler. NOU 1997:6, framlagt til Sosial- og helsedepartementet, Oslo 30.1.97.

34.  Ot.prp. nr. 59 (1998-99), s. 30-31.

35.  Innstilling II fra Komitéen til revisjon av apoteklovgivningen m. v., avgitt 3. mars 1959, s. 7.

36.  Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, se http://ods.od.nih.gov/about/dshea_wording.aspx.

 

You may also like
Muggsoppgifter i innemiljøet
Myseprotein
Bikarbonat
Jevninger

Legg igjen et svar