Pfizers kliniske utprøvingsstudier av koronavaksine for mindreårige – en kritisk gjennomgang.

Jon A. Lindstrøm, førsteamanuensis, Senter for praktisk kunnskap, Nord universitet. Først publisert på hans Substack.

Bildet over viser Maddie og hennes mor Stephanie de Garay fra et ekspertpanel i 2021, hentet fra Odysee.

Madeleine «Maddie» de Garay var en sunn og livsglad ung jente på 12 år. Sammen med sine to eldre brødre gledet hun seg til å delta i Pfizers kliniske utprøvingsstudie av koronavaksine for 12-15-åringer, som blant annet ble gjennomført ved et barnesykehus i Cincinnati i USA. Den 30. desember 2020 fikk hun sin første dose med «nødutviklet» mRNA-vaksine uten å oppleve større bivirkninger.

Langt mindre bra gikk det etter den andre dosen 20. januar 2021. Mindre enn 12 timer hadde passert, før Maddie de Garay følte sterke smerter i mage, bryst, rygg og nakke. Hun ble videre rammet av hovne ekstremiteter, opplevelser av iskalde hender og nålestikk i føttene, samt takykardi, før hun til slutt mistet all følelse i kroppen fra livet og ned.

De neste ni månedene tilbrakte Maddie de Garay 64 dager på sykehus. Hennes samlede sykehusopphold inkluderte ni visitter på intensivavdeling, der hun også ble behandlet for en rekke andre komplikasjoner. I et brev til FDA, har Stephanie de Garay beskrevet hvordan datteren hennes i ettertid har blitt en rullestolbrukende pleiepasient med behov for sondeernæring m.m.:   

She is trapped in a body that doesn’t work remotely close to the way it did before. Her days now look like this…she is in a wheelchair with an ng tube and has to do 5 feeds, 4 water boluses and take multiple medications each day. She goes to school for 2 hours a day, which is all she can handle. She has 2 or more doctor’s appointments every week and needs help with simple things like showers, opening car doors, and lifting things. Somehow she still has her infectious sense of humor, hangs out with friends, and has more resilience than I ever had at her age.

Kun magesmerter og parestesi ble rapportert

I begynnelsen av juni 2021, tok foreldrene til Maddie de Garay kontakt med Dr. Robert Frenck Jr., som var lederen for Pfizers kliniske utprøvingsstudie av koronavaksine for 12-15-åringer. De ble forsikret om at alle mulige bivirkninger ble rapportert videre til reguleringsmyndigheten FDA. Men de eneste «alvorlige uheldige hendelsene» som ble rapport videre i Maddie de Garays tilfelle, var funksjonelle magesmerter og parestesi.

Noe av hovedproblemet var kanskje at Dr. Frenck Jr. var førsteforfatter på artikkelen i NEJM som hadde konkludert at Pfizer-vaksinen var effektiv og trygg for 12-15-åringer allerede i mai 2021? Dette er analogt til hvordan Dr. Fernando Polack, som var førsteforfatter på NEMJ-artikkelen som i desember 2020 konkluderte med at Pfizer-vaksinen var 95 % effektiv og trygg for voksne, feide under teppet at en av sine forsøksdeltakere ble rammet av alvorlig myokarditt, hjertemuskelbetennelse.

Maddie de Garay hadde en drøm om å bli barnesykepleier når hun ble stor. Hennes skjebne har blitt fulgt opp av senator Ron Johnson fra Wisconsin. Men i skrivende stund er det dessverre høyst uvisst hvorvidt hun noensinne vil bli frisk igjen.

Denne kronikken vil kaste et kritisk blikk ikke bare på studien Maddie de Garay deltok i, men på alle Pfizer (og deres tyske juniorpartner BioNTech) sine kliniske utprøvingsstudier av koronavaksine for mindreårige ned til bare 6 måneder gamle babyer.

Med bare en tjuendedel antall forsølsdeltakere, var disse metodisk sett langt svakere enn den relativt store, men likevel problematiske voksenstudien som undertegnede har kritisert i en tidligere kronikk.

Pfizers kliniske utprøvingsstudie av 12-15-åringer

I mai 2021, publiserte en gruppe forskere tilknyttet Pfizer en artikkel i NEJM med funn fra en kontrollert klinisk utprøvingsstudie for koronavaksinering av barn og ungdom i alderen 12-15 år. Noen få måneder tidligere var 2260 gutter og jenter i denne aldersgruppen blitt randomiserte og delt inn i to like store grupper, der den ene fikk to doser med koronavaksine og den andre to doser med placebo (saltvann).

I den vaksinerte gruppen var det ikke et eneste tilfelle av Covid-19, sammenliknet med 16 i placegruppen. Dette gir en relativ effektivitet på 100 %. Studien fant videre at vaksinen ikke var assosiert med lavere immunogenisitet (evne til å aktivere det ervervede immunforsvaret) for 12-15-åringer enn for 16-25-åringer (som Pfizer-vaksinen på dette tidspunktet allerede var blitt «nødgodkjent» for).

Studien kunne imidlertid ikke rapportere om et eneste alvorlig tilfelle av Covid-19 blant forsøksdeltakerne. Hva den i realiteten viste, er at vaksinen ga en viss beskyttende virkning mot en sykdom praktisk talt ingen i denne aldersgruppen risikerte å bli alvorlig syke av.

Det angivelige behovet for forskning på denne aldersgruppen

La oss se nærmere på hvordan Pfizer-forskerne likevel søkte å begrunne behovet for forskningen sin. Innledningsvis i NEJM-artikkelen skriver de:

Although children and adolescents generally have milder Covid-19 than adults, severe illness can occur in this population, especially in those with underlying medical conditions. Adolescents may play an important role in SARS-CoV-2 transmission. Thus, their vaccination may prevent disease and contribute to herd immunity. Furthermore, with immunization of older persons, younger persons account for an increased proportion of Covid-19 infections. The pandemic has interrupted the education and social development of students and has simultaneously burdened caregivers. Safe, efficacious vaccines for younger populations are therefore paramount (s. 240).

I noen svært få tilfeller kan barn og unge bli alvorlig syke av Covid-19. En studie fra England viste at barn og ungdom under 18 år hadde en risiko på 1 av 50.000 for å havne på intensivavdeling som en følge av Covid-19. Den absolutte risikoen for å dø av koronasykdom var enda mindre, ikke mer enn 1 av 500.000.

Måtte inkludert hundretusenvis i studie for å vise effekt

Hvis Pfizer-forskerne skulle designet en klinisk utprøvningsstudie som var i stand til å påvise en ørliten reduksjon i risikoen for å havne på intensivavdeling, måtte de inkludert hundretusenvis og kanskje millioner av forsøksdeltakere. For å kunne påvise en positiv effekt mht. dødelighet måtte de inkludert flere titalls millioner mindreårige. Av både forskningsetiske og andre praktiske hensyn, ville en slik utprøvingsstudie åpenbart være umulig å gjennomføre.

Det er i Norge rundt 1,1 millioner innbyggere i alderen 0-18 år. Hva de engelske tallene innebærer, er at hvis man hadde vaksinert alle disse for Covid-19, så ville man i teorien kunne reddet to mindreårige fra å dø av (eller med) koronasykdom – to mindreårige som antagelig ikke var spesielt friske i utgangspunktet.

Pfizer-forskerne uttrykker i sitatet ovenfor særlig bekymring for barn og ungdom med «underliggende medisinske tilstander». I artikkelen sier de imidlertid ingenting om hvor mange av de mindreårige forsøkskaninene deres som tilhørte denne undergruppen. Gitt at det var snakk om bare en liten brøkdel av de totalt 2.260 deltakerne i studien, hadde de aldri en sjans i havet til å oppdage noen positiv nytteeffekt for dem.

Søkt at «ungdom kan spille en viktig rolle i smitteoverføring»

Minst like søkt er vektleggingen av at «ungdom kan spille en viktig rolle i smitteoverføring», og at «vaksinering av dem derfor kan forhindre sykdom og bidra til flokkimmunitet», ikke minst fordi studien aldri var designet for å teste effekten på (asymptomatisk) smitteoverføring. Dette har gjeldt for kliniske utprøvingsstudier av koronavaksiner generelt, noe BMJ-redaktør Peter Doshi påpekte allerede i oktober 2020.

Vi blir fortalt at med «med immuniseringen av eldre personer, så kan yngre personer stå for en økt andel av de koronavirussmitte». Men vi får ikke forklart hvorfor dette eventuelt var et problem, gitt at eldre og relativt sårbare personer på dette tidspunktet var «immuniserte» ifølge forskerne, og yngre personer ikke hadde noen nevneverdig risiko for å bli alvorlige syke av koronavirussmitte. 

At pandemihåndteringsresponsen (et begrep som ikke uten videre må forveksles med «pandemien» som sådan), «forstyrret utdanningsløpet og den sosiale utviklingen til studenter, samtidig som den medførte en ekstra byrde for omsorgspersoner», er åpenbart riktig. Men det betyr ikke at det var maktpåliggende å vaksinere den yngre garden mot koronaviruset, slik Pfizer-forskerne insisterte på.

Alt dette ville ikke vært verdens undergang om Pfizer-vaksinen i det minste var trygg for 12-15-åringer. Men det er dessverre mye som tyder på at så dessverre ikke var tilfelle.  

Pfizer-vaksinens trygghet for 12-15-åringer

Med hensyn til såkalte «alvorlige uheldige hendelser», var det ifølge Pfizer-forskerne svært få av dem både i den vaksinerte gruppen og i placebo-gruppen. Ingen av disse leie episodene ble ansett for å være alvorlige bivirkninger av vaksinen, og det var heldigvis ingen dødsfall blant forsøksdeltakerne. Forskerne burde imidlertid vært langt mer bekymrede over mulig forekomst av uoppdagede alvorlige bivirkninger, spesielt med tanke på at antall forsøksdeltakere i studien deres bare var en tjuendedel sammenliknet med antallet i den store voksenstudien.

Med 44.000 forsøksdeltakere, kunne man i voksenstudien (for 16 år og eldre) ha en realistisk forventning om å observere noen «alvorlige uheldige hendelser» som kanskje rammet 1 av 1000. Med bare 2.200 forsøksdeltakere i barne- og ungdomsstudien (for 12-15-åringer), var det i utgangspunktet svært vanskelig å oppdage sjeldne alvorlige bivirkninger, selv om de måtte ramme 1 av 100.

I et appendiks til artikkelen som må lastes ned som et separat vedlegg, er det en tabell (S2) som viser at det var fire alvorlige uønskede hendelser blant vaksinerte 12-15 åringer mot bare en i placebogruppen. Man kan lure på hvordan forskerne slapp unna med å kommentere denne betydelige diskrepansen i hovedteksten.

Uansett: I teorien kunne denne overhyppigheten berodd på tilfeldigheter. Men som vi så innledningsvis, var minst én av disse hendelsene etter alt å dømme en svært alvorlig bivirkning av vaksinen.

Godkjenning og anbefaling for 12-15-åringer

Her til lands ble den betingede godkjenningen av Pfizers koronavaksine utvidet til å gjelde 12-15-åringer den 28. mai 2021, som en automatisk følge av at EU gjorde det samme. FHI anbefalte vaksinering av barn og unge i denne aldersgruppen i slutten av august s.å. fordi det angivelig var nødvendig for å redusere «tiltaksbyrden» i samfunnet (se særlig oppsummeringen på s. 36). Erna Solberg uttalte i den forbindelse:

De faglige rådene er at 12-15-åringene får flere fordeler enn ulemper ved en vaksinasjon. Det har vært avgjørende for regjeringen. Nå er det mye smitte blant barn og unge, og vaksine vil bidra til at også denne gruppen får en mer normal hverdag.

Man kan saktens forstå at det for en statsminister er vanskelig å stille spørsmål ved anbefalinger som kommer fra crème del la crème av medisinsk ekspertise, særlig i en global krisetid. Men FHI må kritiseres for å ikke å ha tatt inn over seg hvor uhyre svak Pfizer-studien var metodisk sett.

Pfizer-studie av 5-11 åringer

Den 9. november 2021 kunne NEMJ publisere nok en artikkel fra en gruppe forskere tilknyttet Pfizer, som evaluerte virkningene av koronavaksinering for 5-11-åringer. Denne randomiserte studien inkluderte 2268 barn, der 1517 fikk vaksine mens 751 fikk placebo. I løpet av de få månedene studien pågikk, observerte forskerne ingen alvorlige tilfeller av Covid-19, men ei heller noen alvorlige bivirkninger av vaksinen.

Metodisk sett led denne studien av de samme fatale svakhetene som Pfizers kliniske utprøvingsstudie av koronavaksine for 12-15 åringer. De enda yngre forsøksdeltakerne hadde ingen nevneverdig nytteverdi av koronavaksinering overhodet, selv på kort sikt. Studien hadde videre altfor svak styrkegrad til å konkludere med at vaksinen var trygg, særlig på lang sikt, selv om man (for argumentets skyld?) antar at ingen av de 1517 vaksinerte 5-11-åringene ble rammet av alvorlige vaksinebivirkninger.

Ifølge NEMJ-artikkelen var det et «prekært behov» («urgent need») for å utvikle en trygg og effektiv koronavaksine for barn under 12 år. Utover å gjenta retoriske kulepunkter som allerede er kritisert ovenfor, var Pfizer-forskerne særlig skremt av det rekordhøye antallet Covid-19-relaterte sykehusinnleggelser blant 5-11 åringer i USA i september 2021:

Covid-19–associated hospitalizations among children have increased steadily since early July 2021 in the United States; prevalence among 5-to-11-year-old children reached an all-time high of 1.1 per 100,000 population in late September. (s. 36)

En risiko på 1 av 100.000 er i denne sammenheng mikroskopisk liten, bare en hundredel av antall vaksinerte forsøksdeltakere i studien. Forskerne hadde ingen grunner til å ignorere muligheten for at risikoen for å bli innlagt på sykehus for alvorlige vaksinebivirkninger var vesentlig høyere enn dette. Jf. hvordan Maddie de Garay var 1 av drøyt 1000 vaksinerte forsøksdeltakere i studien av 12-15-åringer.

I en pressemelding datert 14. april 2022 anbefalte Pfizer likevel en tredje booster-dose til 5-11-åringer basert på en studie med ikke mer enn 140 forsøksdeltakere. Med et så ekstremt sparsommelig utvalg, er det bortimot umulig å avdekke alvorlige bivirkninger om de så måtte ramme 1 av 10. Ikke desto mindre har farmasøytgiganten så langt sluppet unna med sin fullstendig uansvarlige policy.

FHI om vaksinetilbud til 5-11 åringer med alvorlig grunnsykdom

Den 14. desember 2021 publiserte FHI «Veiledning for vaksinetilbud til barn i aldersgruppen 5-11 år med alvorlig grunnsykdom», som startet med følgende to avsnitt:

Koronavaksinen Comirnaty fikk 25. november 2021 utvidet indikasjonen til å inkludere barn fra 5 til 11 år. Barn i alderen 5–11 år, også de med alvorlig grunnsykdom, har svært lav sannsynlighet for å bli innlagt i sykehus på grunn av covid-19 infeksjon. Enkelte barn med alvorlig grunnsykdom kan likevel ha nytte av den beskyttelsen koronavaksinen gir, og det kan også bidra til at de lettere kan delta på skole og aktiviteter.

Folkehelseinstituttet (FHI) har derfor utvidet rådene om vaksinasjon mot koronavirus til også å gjelde enkelte grupper barn i alderen 5 til 11 år med alvorlige grunnsykdommer.

FHI estimerte at dette tilbudet ville omfatte rundt 3000 barn, noe som utgjør ca. 1 % av det totale antallet 5-11 åringer her til lands. I teorien er det mulig at Pfizer-vaksinen hadde en positiv nytteverdi for barn med alvorlig grunnsykdom. Men Pfizers kliniske utprøvingsstudie kan ikke brukes til å underbygge en slik konklusjon, fordi den overveldende majoriteten av forsøksdeltakerne (99 %?) var sunne og friske barn.

Koronavaksinering av ned til 6 måneder gamle spedbarn

Den 15. februar 2023 publiserte NEJM en artikkel som så på Pfizer-vaksinens trygghet og effektivitet for barn i alderen 0,5 til 5 år. Et stykke ned i teksten innrømmes det at studien ikke var uten betydelige metodiske svakheter: 

It was not powered to assess efficacy against severe disease or against specific SARS-CoV-2 variants …. Like other phase 2–3 trials, the trial was not powered to detect potential rare side effects (s. 633).

Innledningsvis slapp forskerne likevel unna med å hevde at det var et behov for å vaksinere barn under 5 år fordi de kunne bidra til smitteoveroverføring:

Young children may also play an important role in spreading highly transmissible variants. Therefore, having safe and effective vaccines for children younger than 5 years of age is critical in curtailing the pandemic. (s. 622)

I likhet med andre kliniske utprøvingsstudier av koronavaksiner, var heller ikke denne studien designet for å studere effekten på asymptomatisk smitteoverføring. Men selv om den hadde vært det, er det noe perverst ved en sivilisasjon som tillater eksperimentering på 6 måneder gamle babyer for å forebygge en sykdom som primært var dødelig for folk som hadde levd minst like lenge som forventet levealder ved fødsel (her til lands 84 år for kvinner og 81 år for menn). Til slutt skal vi dessverre alle dø.

Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Legemiddelverket) har godkjent Pfizer-vaksinen for 6 måneder og oppover. FHI anbefaler koronavaksinering av barn i «alderen 6 måneder – 11 år med alvorlig grunnsykdom etter individuell vurdering», til tross at de kliniske utprøvingsstudiene overhodet ikke har hatt fokus på (sped)barn med alvorlig grunnsykdom.

Har noen barn dødd som en følge av koronavaksinering?

«Minst 10 barn har dødd av koronavaksinering i USA, samtidig som det kan være betydelige mørketall». Denne påstanden vakte betydelig oppsikt etter at et notat ført i pennen av FDAs tidligere vaksinesjef Vinay Prasad begynte å sirkulere i november 2025. Av notatet fremgår det ikke hva som er kildegrunnlaget for denne påstanden.

Saken vakte en viss oppmerksomhet også her til lands, etter at den ble løftet frem av den sterkt pandemihåndteringskritiske nettavisen steigan.no. I en påfølgende artikkel i Nettavisen, kunne FHI-topp Preben Aavitsland imidlertid forsikre om at det ikke var noen større grunn til bekymring:

– I Norge kjenner vi ikke til noen dødsfall blant barn som bivirkning av koronavaksinasjon, sier han til Nettavisen.

Aavitsland legger til at anbefalingene for koronavaksinering av norske barn var mer begrenset enn i USA, fordi koronasmitte svært sjelden kan føre til alvorlig sykdom blant barn.

Han er allikevel klar på at det er gode bevis fra randomiserte studier at koronavaksinasjon forebygget covid-19, og hos voksne også alvorlig sykdom.

Om man her til lands ikke vet om noen tilfeller av barn som har dødd som en følge av koronavaksinasjon, kan dette, heldigvis, primært skyldes at slike dødsfall forekommer svært sjeldent.

Aavitsland har et poeng i at anbefalingene for norske barn har vært mindre omfattende enn i USA. Han kunne lagt til at USA har 60 ganger så mange innbyggere som Norge. «Minst 10 dødsfall» i USA trenger følgelig ikke å tilsvare et eneste dødsfall i Norge, selv om man for argumentets skyld antar at nasjonal risiko har vært den samme for begge land.

Siste del av sitatet ovenfor er imidlertid en temmelig sleip setning. Randomiserte studier av Pfizers koronavaksine har som vi har sett ovenfor ikke påvist noen forebygging av alvorlig sykdom hos barn.

Barn kan tvert imot ha hatt negativ nytteverdi av koronavaksinering selv om risikoen deres for å dø av bivirkninger ikke har vært høyere enn 1 av 100.000; jf. diskusjonen av dataene fra  den engelske studien ovenfor.

Avsluttende bemerkninger

Man må gjerne ha full tillit til vaksiner godkjent før 2020, og til barnevaksinasjonsprogrammet i særdeleshet. Men det er dessverre liten grunn til å ha stor tillit til koronavaksinasjonsprogrammet, spesielt for mindreårige.

I den grad helsemyndighetene ønsker å bevare tilliten til vaksiner generelt, og barnevaksinasjonsprogrammet i særdeleshet, er det imperativt at det tas et kritisk oppgjør med koronavaksineringspolitikken, særlig for barn og unge.